Regulierungsbehörden stehen kurz vor einer stümperhaften Arzneimittelpreisreform, sagen Befürworter

Ausgangspunkt für Verhandlungen mit Pharmaunternehmen über Rezeptpreise könnten am Ende die zu hohen Preise sein, mit denen Patienten ohnehin leben müssen.

von David Dayen

11. Mai 2023

5:30 AM MORGEN

Tom Williams/CQ Roll Call über AP Images

Menschen versammeln sich vor dem Gebäude des Gesundheitsministeriums in Washington, um Minister Xavier Becerra aufzufordern, bei der Senkung der Medikamentenpreise zu helfen, 6. Oktober 2022.

Die frühen Vorbereitungen für die historischen Medicare-Preisverhandlungen mit Pharmaunternehmen, die von den Demokraten als die Erfüllung eines ihrer lang gehegten Versprechen gelobt wurden, haben Befürworter beunruhigt, dass die vielgepriesenen Ziele nicht erreicht werden und die Preise hoch bleiben werden.

Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), die die Richtlinien für die Verhandlungen festlegen, haben vorgeschlagen, als Ausgangspunkt für die Verhandlungen den Preis alternativer Therapeutika zu dem verhandelten Medikament zu verwenden. Das würde bedeuten, dass die Arzneimittelpreise aus dem derzeitigen dysfunktionalen, kostenintensiven System als Referenz für die Festsetzung der Preise im neuen System verwendet würden. Befürworter halten dies für fehlgeleitet und zirkulär.

„Die aktuelle Grundlinie stammt aus dem System, von dem sich alle einig sind, dass es so kaputt ist, dass es dieser Gesetzgebung bedurfte, um das Problem zu beheben“, sagte Alex Lawson von Social Security Works, das Briefe unterzeichnet hat, in denen CMS zu einem Kurswechsel aufgefordert wird.

Die Situation zeigt, wie schwierig es ist, ein überaus lohnenswertes Konzept – die Senkung der Preise für verschreibungspflichtige Medikamente – durch den Fleischwolf der Umsetzung zu bringen, insbesondere angesichts einer Hauptregulierungsbehörde, die sich trotz hartnäckiger Lobbyarbeit der Industrie viel zu sehr auf starre bürokratische Verfahren verlässt.

Die MEDICARE-PREISVERHANDLUNG, die im Rahmen des Inflation Reduction Act verabschiedet wurde, wird sich bis 2026 weder auf Senioren noch auf das Endergebnis der Regierung auswirken. In der Übergangszeit werden die Grundregeln für die Verhandlungen vorbereitet und die ersten zehn Medikamente ausgewählt, über die verhandelt wird. Bis 2029 werden es 15 und dann 20 Medikamente pro Jahr sein. Mitte März veröffentlichte CMS seine ersten Leitlinien zur Umsetzung und lud zur öffentlichen Stellungnahme ein, die Mitte April endete. Die endgültigen Leitlinien werden diesen Sommer veröffentlicht.

Die ersten Leitlinien befassen sich mit einer Reihe von Fragen zum Verhandlungsprozess, einschließlich der Faktoren, die in die anfängliche Preisermittlung einfließen. Der Arzneimittelhersteller muss vor der Verhandlung Daten vorlegen, einschließlich der Forschungs- und Entwicklungskosten für das Arzneimittel, der Frage, ob diese Kosten in den Jahren seit der Markteinführung des Arzneimittels amortisiert wurden, der aktuellen Stückkosten für die Herstellung des Arzneimittels, was auch immer der Bund ist Die Unterstützung floss in die Entwicklung des Medikaments, Verkaufsvolumen- und Umsatzdaten, Marktanteile, anhängige Patentanmeldungen und den durchschnittlichen Preis, der Zahlern außerhalb der Bundesregierung in Rechnung gestellt wird.

Aber die IRA sagt auch, dass CMS „Beweise über alternative Behandlungen zum ausgewählten Medikament berücksichtigen sollte, soweit verfügbar“. Das heißt, wenn es andere Medikamente auf dem Markt gibt, die mit den gleichen Krankheiten wie das verhandelte Medikament konkurrieren oder diese behandeln sollen, sollte deren Preis berücksichtigt werden. CMS sagt, es werde diese Informationen vom Hersteller und anderen Interessengruppen einholen, die vorhandene Literatur prüfen und Fachexperten konsultieren.

Abschnitt 60.3 der Leitlinien, in dem die Methodik von CMS zur Entwicklung seines ersten Angebots detailliert beschrieben wird, hat bei Befürwortern Anlass zur Sorge gegeben. Hier hat CMS einen gewissen Spielraum, denn die IRA verlangt zwar eine spezifische Methodik zur Ermittlung eines ersten Angebots, legt jedoch nicht fest, wie die Methodik entwickelt werden soll.

CMS entschied sich dafür, die therapeutischen Alternativen für das ausgewählte Medikament als Grundlage für dieses erste Angebot zu nutzen. Wenn es sich um ein Monopolmedikament handelt und es keine therapeutischen Alternativen gibt, prüft CMS anhand relevanter Informationen, ob das Medikament einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt, und schätzt auf dieser Grundlage den Preis.

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Unter dem aktuellen System, aus dem diese therapeutischen Alternativen hervorgehen würden, haben Pharmaunternehmen praktisch keine Hürden, die Preise nach eigenem Ermessen festzulegen, weshalb die Gewinnmargen im Pharmabereich zu den höchsten in der Branche gehören. Insbesondere Medicare zahlt viel höhere Kosten für Medikamente als Medicaid oder das Veterans Affairs-Gesundheitssystem, ganz zu schweigen von anderen Ländern, die Medikamente in großen Mengen kaufen und über die Preise verhandeln.

„CMS erkennt an, dass der Preis der therapeutischen Alternative(n) für ein ausgewähltes Medikament möglicherweise nicht seinen klinischen Nutzen widerspiegelt“, heißt es in den Leitlinien. „Die Verwendung von Nettopreisen … ermöglicht es CMS jedoch, mit der Entwicklung des Erstangebots im Kontext der Kosten und des klinischen Nutzens einer Gruppe von Medikamenten zu beginnen, die dieselbe Krankheit oder denselben Zustand behandeln.“

Befürworter reagierten alarmiert. „Es ist unglaublich, warum sie mit diesen Preisen verhandeln“, sagte Steve Knievel vom Public Citizen's Access to Medicines-Programm. Er behauptete, dass die Verwendung bestehender hoher Preise als Ausgangspunkt nicht mit der Erzielung der „niedrigsten maximalen fairen Preise“ vereinbar sei, eine Formulierung, die in der Satzung häufig verwendet wird.

In einem von Public Citizen und 19 anderen Gruppen unterzeichneten Kommentarschreiben wird argumentiert, dass die Aushandlung eines maximalen fairen Preises mit anderen Methoden „dazu beitragen könnte, die Preise der alternativen Therapien zu senken, da die Hersteller der Alternativen möglicherweise versuchen, mit dem Preis des ausgehandelten Produkts zu konkurrieren.“ " Genau das sehen wir heute im Zusammenhang mit Insulin, wo Änderungen an den Medicaid-Rabattregeln nicht nur dazu führten, dass Eli Lilly – das am stärksten gefährdet war, weil Medicaid große Summen an Rückforderungen schuldete – die Listenpreise senkte, sondern auch führte dazu, dass die Konkurrenten dasselbe taten. Wettbewerb in Aktion!

Aber die Verwendung therapeutischer Alternativen als Grundlage schließt diese Möglichkeit aus. „Das wäre ein großer Fehltritt und wirklich bedauerlich“, sagte Knievel.

CMS gab in den Leitlinien an, dass es die F&E-Kosten und den Amortisierungsstatus, die Produktionsstückkosten, frühere staatliche Unterstützung und die anderen von den Herstellern gesammelten Daten berücksichtigen würde, was den Ausgangspunkt später nach oben oder unten verschieben könnte. „Sie nutzen nicht einfach nur therapeutische Alternativen und machen Schluss“, räumte Knievel ein. Allerdings könnte die Verwendung der Preise von Alternativen als anfänglicher Maßstab dazu führen, dass die Preise künstlich in die Höhe getrieben werden.

Eine Anfrage nach einem Kommentar von CMS wurde nicht beantwortet. [AKTUALISIEREN: Nach der Veröffentlichung sagte ein CMS-Sprecher: „CMS ist bestrebt, bei der Umsetzung des Medicare-Programms zur Verhandlung der Arzneimittelpreise mit der Öffentlichkeit zusammenzuarbeiten und mit ihr in Kontakt zu treten. Diese ersten Leitlinien sind eines von vielen Instrumenten, die CMS nutzen wird, um Interessenten sicherzustellen.“ Die Parteien wissen, wann und wie sie ihrer Stimme zur Umsetzung dieses neuen Drogengesetzes Gehör verschaffen können.]

Der Teufel steckt im Detail, wie man sonst ein erstes Angebot ermitteln kann. Knievel schlug vor, dass F&E und Stückkosten die Hauptfaktoren sein sollten, abhängig davon, ob es sich bei dem Medikament um einen therapeutischen Fortschritt handele. Die Gefahr besteht darin, dass dies durch ein gewisses Maß an Wirksamkeitsdaten untermauert werden müsste. „Warum sollte der Preis eines Giftes, das nicht wirkt, den Kosten seiner Forschung und Entwicklung entsprechen?“ fragte Lawson. Idealerweise möchten Sie also einen Preis aushandeln, der den Wert des Arzneimittels in gewisser Weise erhöht.

Aber sobald man das tut, begibt man sich in das Minenfeld der qualitätsadjustierten Lebensjahre (Quality-Adjusted Life Years, QALYs), die häufig dazu verwendet werden, Menschen mit Behinderungen auszuschließen, die die Medikamente am meisten benötigen. Aus diesem Grund verhindert die IRA ausdrücklich, dass CMS klinische Beweise heranzieht, die „die Verlängerung des Lebens einer älteren, behinderten oder unheilbar kranken Person als geringeren Wert einstufen als die Verlängerung des Lebens einer jüngeren, nichtbehinderten oder nicht behinderten Person“. sterbenskrank." Dieser Ansatz ist zwar absolut legitim, schränkt jedoch die Möglichkeit ein, einen F&E- oder Stückkostenansatz zu erweitern.

Eine andere Option wäre natürlich ein internationaler Referenzpunkt, wo die Preise oft um ein Vielfaches niedriger sind. Das würde die Perspektive von Systemen eröffnen, bei denen die Preise auf der öffentlichen Gesundheit und nicht auf Gewinnmitnahmen basieren. Internationale Referenzpreise wurden jedoch nicht in die Satzung aufgenommen.

Die am wenigsten schlechte Alternative bestünde laut Befürwortern darin, sich eine Vielzahl von Daten anzusehen, was CMS gewissermaßen tut. Aber die von Anfang an steigenden Preise für alternative Therapeutika schaden diesem Ansatz erheblich.

Die Pharmaindustrie ist natürlich mit der Idee zufrieden, die Verhandlungen auf ihre ohnehin schon hohen Preise zu stützen. Im Kommentarschreiben der Industriehandelsgruppe PhRMA wurde wenig Widerstand gegen den alternativen Therapeutika-Ansatz geäußert. Hauptsächlich wurde versucht, den Prozess zu verlängern, indem vorgeschlagen wurde, dass CMS eine öffentliche Stellungnahme zu seinem ersten Angebot einholt und dass Vertreter der Pharmaindustrie sich dreimal mit CMS treffen, bevor sie ein Gegenangebot machen.

PhRMA möchte außerdem, dass die Hersteller die primären Entscheidungsträger bei der Entscheidung darüber sind, was eine therapeutische Alternative ist, und fordert, dass den Vorteilen von Medikamenten ein „größeres Gewicht“ beigemessen wird, in der offensichtlichen Hoffnung, dass die Preisangebote unter diesen Bedingungen steigen. Und natürlich, sagt die Industrielobby, „können die Kosten keine Rolle bei der Bestimmung der therapeutischen Alternative oder des klinischen Vergleichs eines ausgewählten Medikaments spielen.“

Die Entscheidung über diesen wackeligen Bezugspunkt könnte darüber entscheiden, ob die Medicare-Preisverhandlung ein Triumph oder ein wirkungsloser Nichtsmacher ist. Wenn man bedenkt, wie viel Gewicht die Biden-Regierung und die Demokraten im Kongress auf den historischen Charakter der Verabschiedung von Gesetzen gelegt haben, die sich gegen die Pharmakonzerne richten, können sie es sich nicht leisten, diese bei der Umsetzung zu vermasseln.

David Dayen ist Chefredakteur des Prospect. Seine Arbeiten wurden in The Intercept, The New Republic, HuffPost, The Washington Post, der Los Angeles Times und anderen veröffentlicht. Sein jüngstes Buch ist „Monopolized: Life in the Age of Corporate Power“.

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